临床试验规模计算器可帮助研究人员确定临床研究所需的参与者人数。这可确保研究具有足够的统计能力来检测组间显著差异。它考虑了显著性水平、统计能力、效应大小和变异性等关键参数，帮助研究人员优化资源并获得可靠的结果。
该计算器对于规划有效的临床试验至关重要，同时通过最大限度地减少不必要的参与者接触来确保符合道德规范。
临床试验规模计算器公式
比较两组之间的平均值：
n = (Zα/2 + Zβ)XNUMX * (σ₁XNUMX + σXNUMX) / (μ₁ – μXNUMX)XNUMX
比较两组之间的比例：
n = (Zα/2 * √(p₁(1-p₁) + p₂(1-p₂)) + Zβ * √(p₁(1-p₁) + p₂(1-p₂)))² / (p₁ – p₂)²
地点：
- n：每组样本量
- Zα/2：所需显著性水平的 Z 分数（例如，α = 1.96 时为 0.05）
- Zβ：所需功率的 Z 分数（例如，0.84% 功率为 80）
- σ₁²、σ²²：每组中的方差
- μ₁、μ2：每组的平均结果
- p₁, p₂：各组的比例
预先计算的值以供快速参考
| 研究类型 | 显着性水平 (α) | 功率 (1 – β) | 效果大小（差异） | 样本量（每组 n 人） |
|---|---|---|---|---|
| 比较均值（小） | 0.05 | 0.80 | 0.2 | 394 |
| 比较平均值（中等） | 0.05 | 0.80 | 0.5 | 64 |
| 比较平均值（大） | 0.05 | 0.80 | 0.8 | 26 |
| 比较比例 (5%) | 0.05 | 0.80 | 0.05 | 784 |
| 比较比例 (10%) | 0.05 | 0.80 | 0.10 | 196 |
此表提供了常见场景的概览参考。
临床试验规模计算器示例
假设研究人员正在设计一项比较两组的试验，以检测比例的 10% 差异，其中 α = 0.05 且功效 = 80%。
使用公式：
n = (1.96 * √(0.45(1-0.45) + 0.55(1-0.55)) + 0.84 * √(0.45(1-0.45) + 0.55(1-0.55)))² / (0.55 – 0.45)²
经计算，每组约需88人。
常见问题
1. 为什么计算样本量在临床试验中至关重要？
计算样本量可确保试验有足够的参与者来检测有意义的差异，同时避免资源浪费并最大限度地降低参与者的风险。
2. 临床试验规模计算器可以用于其他研究设计吗？
是的，通过相应地修改输入参数，计算器可以适用于队列研究、病例对照研究等。
3. 如果样本量太小或太大会发生什么？
样本量较小会增加无法检测出实际差异的风险（II 型错误），而样本量较大可能会浪费资源并暴露过多的参与者。