A Clínico A Trial Size Calculator ajuda os pesquisadores a determinar o número de participantes necessários para um estudo clínico. Isso garante que o estudo tenha estatísticas adequadas poder para detectar diferenças significativas entre grupos. Ele considera parâmetros críticos como nível de significância, poder estatístico, tamanho do efeito e variabilidade, ajudando pesquisadores a otimizar recursos e alcançar resultados confiáveis.
A calculadora é essencial para o planejamento de ensaios clínicos eficazes, garantindo ao mesmo tempo a ética compliance minimizando a exposição desnecessária dos participantes.
Fórmula da Calculadora do Tamanho do Ensaio Clínico
Para comparar médias entre dois grupos:
n = (Zα/2 + Zβ)² * (σ₁² + σ₂²) / (μ₁ – μ₂)²
Para comparar proporções entre dois grupos:
n = (Zα/2 * √(p₁(1-p₁) + p₂(1-p₂)) + Zβ * √(p₁(1-p₁) + p₂(1-p₂)))² / (p₁ – p₂)²
Onde:
- n: Tamanho da amostra por grupo
- Zα/2: pontuação Z para o nível de significância desejado (por exemplo, 1.96 para α = 0.05)
- Zβ: pontuação Z para a potência desejada (por exemplo, 0.84 para 80% de potência)
- σ₁², σ₂²: variação em cada grupo
- μ₁, μ₂: resultado médio em cada grupo
- p₁, p₂: Proporções em cada grupo
Valores pré-calculados para referência rápida
| tipo de estudo | Nível de Significância (α) | Potência (1 – β) | Tamanho do efeito (diferença) | Tamanho da amostra (n por grupo) |
|---|---|---|---|---|
| Comparando médias (pequenas) | 0.05 | 0.80 | 0.2 | 394 |
| Comparando médias (média) | 0.05 | 0.80 | 0.5 | 64 |
| Comparando médias (grande) | 0.05 | 0.80 | 0.8 | 26 |
| Comparando Proporções (5%) | 0.05 | 0.80 | 0.05 | 784 |
| Comparando Proporções (10%) | 0.05 | 0.80 | 0.10 | 196 |
Esta tabela fornece uma referência rápida para cenários comuns.
Exemplo de calculadora de tamanho de ensaio clínico
Suponha que os pesquisadores estejam projetando um teste comparando dois grupos para detectar uma diferença de 10% nas proporções, com α = 0.05 e poder = 80%.
Usando a fórmula:
n = (1.96 * √(0.45(1-0.45) + 0.55(1-0.55)) + 0.84 * √(0.45(1-0.45) + 0.55(1-0.55)))² / (0.55 – 0.45)²
Pelo cálculo, cada grupo exigiria aproximadamente 88 participantes.
Perguntas Frequentes
O cálculo do tamanho da amostra garante que o estudo tenha participantes suficientes para detectar diferenças significativas, evitando desperdício de recursos e minimizando riscos para os participantes.
Sim, a calculadora pode ser adaptada para estudos de coorte, estudos de caso-controle e outros, modificando os parâmetros de entrada adequadamente.
Um tamanho de amostra pequeno aumenta o risco de não detectar diferenças reais (Erro tipo II), enquanto um tamanho de amostra grande pode desperdiçar recursos e expor mais participantes do que o necessário.