El sistema Clínico La calculadora del tamaño del ensayo ayuda a los investigadores a determinar la cantidad de participantes necesarios para un estudio clínico. Esto garantiza que el estudio tenga datos estadísticos adecuados. industria para detectar diferencias significativas entre grupos. Tiene en cuenta parámetros críticos como el nivel de significación, la potencia estadística, el tamaño del efecto y la variabilidad, lo que ayuda a los investigadores a optimizar los recursos y lograr resultados confiables.
La calculadora es esencial para planificar ensayos clínicos efectivos y al mismo tiempo garantizar la ética. compliance minimizando la exposición innecesaria de los participantes.
Fórmula para calcular el tamaño de un ensayo clínico
Para comparar medias entre dos grupos:
n = (Zα/2 + Zβ)² * (σ₁² + σ₂²) / (μ₁ – μ₂)²
Para comparar proporciones entre dos grupos:
n = (Zα/2 * √(p₁(1-p₁) + p₂(1-p₂)) + Zβ * √(p₁(1-p₁) + p₂(1-p₂)))² / (p₁ – p₂)²
Lugar:
- n: Tamaño de la muestra por grupo
- Zα/2: Puntuación Z para el nivel de significancia deseado (por ejemplo, 1.96 para α = 0.05)
- Zβ: Puntuación Z para la potencia deseada (p. ej., 0.84 para una potencia del 80 %)
- σ₁², σ₂²: Diferencia en cada grupo
- μ₁, μ₂: resultado medio en cada grupo
- p₁, p₂: Proporciones en cada grupo
Valores precalculados para referencia rápida
| Tipo de estudio | Nivel de significancia (α) | Potencia (1 – β) | Tamaño del efecto (diferencia) | Tamaño de la muestra (n por grupo) |
|---|---|---|---|---|
| Comparación de medias (pequeñas) | 0.05 | 0.80 | 0.2 | 394 |
| Comparación de medias (media) | 0.05 | 0.80 | 0.5 | 64 |
| Comparación de medias (grande) | 0.05 | 0.80 | 0.8 | 26 |
| Comparación de proporciones (5%) | 0.05 | 0.80 | 0.05 | 784 |
| Comparación de proporciones (10%) | 0.05 | 0.80 | 0.10 | 196 |
Esta tabla proporciona una referencia general de escenarios comunes.
Ejemplo de calculadora del tamaño de un ensayo clínico
Supongamos que los investigadores están diseñando un ensayo que compara dos grupos para detectar una diferencia del 10% en proporciones, con α = 0.05 y potencia = 80%.
Usando la fórmula:
n = (1.96 * √(0.45(1-0.45) + 0.55(1-0.55)) + 0.84 * √(0.45(1-0.45) + 0.55(1-0.55)))² / (0.55 – 0.45)²
Según los cálculos, cada grupo necesitaría aproximadamente 88 participantes.
Preguntas frecuentes
El cálculo del tamaño de la muestra garantiza que el ensayo tenga suficientes participantes para detectar diferencias significativas, evitando al mismo tiempo el desperdicio de recursos y minimizando el riesgo para los participantes.
Sí, la calculadora se puede adaptar para estudios de cohortes, estudios de casos y controles y otros modificando los parámetros de entrada en consecuencia.
Un tamaño de muestra pequeño aumenta el riesgo de no detectar diferencias reales (Error tipo II), mientras que una muestra de gran tamaño puede desperdiciar recursos y exponer a más participantes de los necesarios.